Expertos en Validación y Calificación de Autoclaves ⭐⭐⭐⭐⭐
Validación y Calificación de Autoclaves
Nuestros servicios de validación y calificación de autoclaves garantizan la conformidad con normas internacionales y regulaciones locales, asegurando resultados confiables y seguridad en sus procesos.
CEMMIT SAS ofrece servicios de validación y calificación de autoclaves, tanto que comprenden tanto pruebas de Calificación Operacional (PQ) y Calificación de Desempeño (PQ). A continuación explicaremos brevemente nuestros servicios en Bucaramanga, Cucuta, Cesar, etc.
¿Por qué Validar y Calificar sus Autoclaves?
Los autoclaves son elementos esenciales en entornos clínicos, farmacéuticos e industriales, donde la esterilización precisa es crucial. La validación y calificación de autoclaves son imperativas para:
- Seguridad del Operador: Garantizar que el personal esté protegido de riesgos y exposiciones.
- Calidad del Producto: Asegurar la integridad de los productos esterilizados.
- Cumplimiento Regulatorio: Evitar sanciones y asegurar el cumplimiento de normativas.
Nuestros Servicios de Validación y Calificación de Autoclaves
En CEMMIT SAS, entendemos la importancia crítica de la validación y calificación de autoclaves en la industria médica, farmacéutica y otras áreas que requieren un ambiente estéril. Nuestros servicios de validación están diseñados para proporcionarle la tranquilidad de saber que sus autoclaves funcionan a la perfección y cumplen con los requisitos normativos. Ofrecemos:
VALIDACIÓN DE AUTOCLAVES
Este proceso de Validación abarca tanto la Calificación Operacional (OQ) como la Calificación de Desempeño (PQ). La validación es un enfoque integral que incluye ambas etapas para garantizar que el autoclave funcione de manera confiable y eficaz, tanto en condiciones de operación estándar como en situaciones prácticas.
CALIFICACIÓN OPERACIONAL (OQ)
Verificamos que su autoclave esté correctamente instalado y funcione dentro de los parámetros establecidos. Cumplimos con las normas ISO 17665 y ASTM E1095 para asegurar que cada aspecto de su equipo esté en conformidad.
La Calificación Operacional (OQ) se enfoca en verificar que el autoclave esté correctamente instalado y configurado según las especificaciones del fabricante y los requisitos normativos. Llevamos a cabo pruebas para confirmar que el equipo opera de manera consistente dentro de los parámetros establecidos. Esto incluye aspectos como la verificación de sistemas de control, alarmas y sistemas de seguridad, etc.
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
Evaluamos el funcionamiento práctico de su autoclave en condiciones reales. Siguiendo las normativas ISO 20857 y ASTM E2500, nos aseguramos de que su equipo pueda realizar ciclos de esterilización y otras funciones específicas con precisión y eficiencia.
La Calificación de Desempeño (PQ), por otro lado, evalúa el funcionamiento práctico del autoclave en condiciones reales. Se realizan pruebas que simulan situaciones reales de uso, como ciclos de esterilización específicos y procesos de carga. El objetivo es confirmar que el autoclave es capaz de realizar sus funciones de manera efectiva y eficiente bajo condiciones prácticas.
¿ Cuál es la diferencia entre Calificación Operacional (OQ) y Calificación de Desempeño (OQ) en Autoclaves?
La diferencia clave
La diferencia clave entre OQ y PQ radica en el enfoque. La OQ verifica que el equipo esté correctamente instalado y funcione dentro de los parámetros establecidos, mientras que la PQ evalúa cómo el equipo realiza tareas específicas en situaciones prácticas y reales.
Ambas etapas son esenciales para garantizar el cumplimiento normativo y la eficacia de los equipos, asegurando operaciones seguras y confiables en industrias como la médica, farmacéutica y más.
En CEMMIT SAS, nuestro equipo de expertos está capacitado para llevar a cabo ambas etapas de validación, siguiendo las definiciones y normativas nacionales e internacionales vigentes.
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